對乙酰氨基酚片

Duiyixian‘anjifen Pian

Paracetamol Tablets

 　　本品含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應為標示量的95.0%～105.0%。
　　【性狀】本品為白色片、薄膜衣或明膠包衣片，除去包衣后顯白色。
　　【鑒別】（1）取本品的細粉適量（約相當于對乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml分次研磨使對乙酰氨基酚溶解，濾過，合并濾液，蒸干，殘渣照對乙酰氨基酚項下的鑒別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。
　�。�2）取本品細粉適量（約相當于對乙酰氨基酚100mg），加丙酮10ml，研磨溶解，濾過，濾液水浴蒸干，殘渣經減壓干燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集131圖）一致。
　　【檢查】對氨基酚 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
　　供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于對乙酰氨基酚0.2g），精密稱定，置10ml量瓶中，加溶劑適量，振搖使對乙酰氨基酚溶解，加溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
　　對照品溶液 取對氨基酚對照品與對乙酰氨基酚對照品各適量，精密稱定，加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含20μg的混合溶液。
　　溶劑、色譜條件與系統適用性要求 見對乙酰氨基酚有關物質項下。
　　測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
　　限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中對氨基酚保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含對氨基酚不得過對乙酰氨基酚標示量的0.1%。
　　溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
　　溶出條件 以稀鹽酸24ml加水至1000ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時取樣。
　　測定法 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用0.04%氫氧化鈉溶液定量稀釋成每1ml中含對乙酰氨基酚5～10μg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在257nm的波長處測定吸光度，按C8H9NO2的吸收系數（）為715計算每片的溶出量。
　　限度 標示量的80%，應符合規定。
　　其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
　　【含量測定】照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
　　供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于對乙酰氨基酚40mg），置250ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液50ml與水50ml，振搖15分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液10ml，用水稀釋至刻度，搖勻。
　　測定法 見對乙酰氨基酚含量測定項下。
　　【類別】同對乙酰氨基酚。
　　【規格】（1）0.1g（2）0.3g（3）0.5g
　　【貯藏】密封保存。